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  • 我院順利通過河北省藥品監督管理局醫療器械臨床試驗項目現場檢查
  • 作者: 發表時間: 2021/10/27 15:46:20 瀏覽次數: 860次
  •     日前,河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處委派劉秀菊主任、郭瑞鋒隊長、李曉兵主任、何文娟四位專家蒞臨我院,對骨六科開展的Ⅱ類器械臨床試驗項目“急救高嶺土止血繃帶用于體表創面止血的安全性和有效性臨床試驗”進行現場檢查。我院副院長齊俊娟、科研科主任張洪峰、骨六科主任苗存良及臨床試驗機構、倫理相關人員共同參加了檢查啟動會議。
       專家組通過對項目的臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告及試驗用醫療器械管理資料進行逐一檢查并調取醫院HIS系統相關數據進行溯源。同時對研究者關于試驗細節流程進行提問,評估項目資料與實際操作的一致性。

       檢查組經過一系列嚴格檢查和反復討論,對被查項目在我院開展的臨床研究給予了充分的肯定,并對進一步提升工作提出了更高的要求和建議。此次是我院臨床試驗機構第三次接受項目現場檢查,臨床試驗機構將以本次檢查為契機,加強對臨床研究人員培訓,進一步提高我院臨床試驗項目完成質量。(張洪峰陳晨供稿)

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